FDA roept metformine-tabletten met verlengde afgifte terug
NieuwsMetformine is een voorgeschreven medicijn dat vaak wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te behandelen die wordt veroorzaakt door prediabetes of diabetes type 2. Behalve dat het een diabetesmedicijn is, wordt het soms ook gebruikt als een off-label behandelingsoptie voor polycysteus ovarium syndroom (PCOS). Op donderdag 28 mei 2020 organiseert de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een vrijwillige terugroepactie uitgegeven voor de formulering met verlengde afgifte van metformine 500 mg-tabletten, geproduceerd door Apotex en vier andere farmaceutische bedrijven.
Op 4 januari 2021 kondigde de FDA aan dat de terugroepactie zich uitstrekt tot aanvullende fabrikanten, formulieren en doseringen. Elf bedrijven hebben nu vrijwillig 500 mg, 750 mg en 1000 mg metformine-tabletten met verlengde afgifte en metformine orale suspensie met verlengde afgifte stopgezet:
- Amneal Pharmaceuticals
- Apotex Corp
- Van AVKARE Inc. (Amneal)
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
- Denton Pharma, Inc. (Marksans)
- Directe Rx (Marksans)
- Granulaat Pharmaceuticals
- Lupine Pharmaceuticals
- Marksans Pharma Limited
- Onze Laboratoria, Inc.
- PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
- PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
- Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
- RemedyRepack Inc. (Marksans)
- Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
- Uw farmaceutische producten
Waarom wordt metformine ER teruggeroepen?
Metformine ER wordt teruggeroepen omdat bij testen werd gevonden dat niveaus van nitrosamine-onzuiverheid, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) genaamd, hoger zijn dan de innamelimiet die door de FDA als veilig is aangemerkt. Het bureau is sinds eind 2019 op de hoogte van sporenverontreinigingen, maar verder onderzoek bracht pas onlangs grotere hoeveelheden aan het licht.
NDMA is dezelfde kankerverwekkende stof die heeft geleid tot de terugroepen van ranitidine (vaak bekend onder de merknaam: Zantac) eerder dit jaar. Het is een veel voorkomende verontreiniging in water en gegrild of gezouten vlees. Met andere woorden, de meeste mensen worden blootgesteld aan lage niveaus van NDMA. NDMA kan medicijnen binnendringen tijdens het productie-, verpakkings- of opslagproces. Het vermoeden bestaat dat langdurige blootstelling aan grotere hoeveelheden gevaarlijk kan zijn, wat kan leiden tot symptomen zoals geelzucht, misselijkheid, koorts en uiteindelijk leverschade of longkanker .
We hebben een partij metforminehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte teruggeroepen, nadat de Amerikaanse FDA het had getest en resultaten had laten zien voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) -niveaus die de Acceptable Daily Intake Limit (ADI) overschreden, Jordan Berman, Apotex Vice President, Global Corporate Affairs, Transformation & Strategy, vertelde SingleCare. Uit een overvloed aan voorzichtigheid hebben we de terugroepactie uitgebreid tot alle partijen metforminehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte in de VS. Apotex is in februari 2019 gestopt met de verkoop van dit product in de VS en er is nog maar een beperkt product op de markt. Tot op heden hebben we geen meldingen ontvangen van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het product.
VERWANT: Metformine-bijwerkingen en hoe u ze kunt vermijden
Wat te doen als u metformine ER gebruikt
U moet metformine ER blijven gebruiken totdat u met uw zorgverlener spreekt over een vervangend medicijn. Het kan gevaarlijk zijn om abrupt te stoppen met het gebruik van dit medicijn, vooral als het risico dat samenhangt met het terugroepen van metformine vrij laag is.
Nu we enkele metformineproducten hebben geïdentificeerd die niet aan onze normen voldoen, ondernemen we actie, zei Patrizia Cavazzoni, MD, waarnemend directeur van het FDA's Center for Drug Evaluation and Research in een uitspraak . Zoals we hebben gedaan sinds deze onzuiverheid voor het eerst werd geïdentificeerd, zullen we communiceren zodra er nieuwe wetenschappelijke informatie beschikbaar komt en indien nodig verdere actie ondernemen.
VERWANT: Wat u moet doen als uw medicatie wordt teruggeroepen
Welke alternatieven zijn er?
De terugroepactie met metformine is niet van toepassing op formuleringen met onmiddellijke afgifte (IR), de meest voorgeschreven soort metformine, volgens de FDA. Beide medicijnen zijn even effectief, en metformine IR misschien zelfs minder duur.Het belangrijkste verschil is dat u metformine IR mogelijk vaker per dag moet gebruiken.
VERWANT: Metformine Vs. Metformine ER
Vergeet niet om uw arts of apotheker te raadplegen voordat u een wijziging aanbrengt. Er zijn opties beschikbaar, maar het is alleen veilig om van medicatie te wisselen onder toezicht van een zorgverlener.
