Off-label geneesmiddelen op recept: wat u moet weten

Geneesmiddel Info

Jaren geleden, toen ik worstelde met een stemmingsstoornis, schreef mijn arts een medicijn voor dat vaak wordt gebruikt om aanvallen te behandelen. Ik was in de war. Waarom gaf mijn arts me een medicijn dat is geïndiceerd voor zo'n andere aandoening? Was het een normale zorgstandaard om medicijnen voor nieuw gebruik te proberen? Is dergelijk gebruik veilig?

Misschien is het u overkomen: uw medische praktijk stuurt een recept naar uw apotheek, waarna u leert dat de medicatie doorgaans wordt gebruikt om een ​​heel andere aandoening te behandelen dan uw symptomen. Dit wordt off-label voorschrijven genoemd (ook wel bekend als voorschrijven voor niet-goedgekeurd gebruik). Maar wat doet dat? werkelijk gemeen?

Wat zijn off-label medicijnen?

Wanneer de Food and Drug Administration (FDA) een nieuw medicijn evalueert, moet het farmaceutische bedrijf dat goedkeuring vraagt, wetenschappelijk bewijs overleggen - zoals de resultaten van klinische onderzoeken - dat het medicijn effectief is voor het beoogde gebruik. Wanneer een medicijn FDA-goedkeuring krijgt (na het langdurige goedkeuringsproces), is het voor de behandeling daarvan bijzonder medische toestand, en alleen die indicatie. Elk ander gebruik van drugs is off-label.

Is off-label drugspromotie legaal?

Wanneer een farmaceutisch bedrijf het medicijn begint te verkopen, kan het uitsluitend de aandoening vermelden waarvoor het product is goedgekeurd om te behandelen. Off-label marketing , of reclame maken voor medicijnen voor toepassingen die niet zijn goedgekeurd, kan een farmaceutisch bedrijf blootstellen aan rechtszaken. Het is illegaal.

Mogen artsen off-label medicijnen voorschrijven?

Wanneer een arts een medicijn voorschrijft voor off-label drugsgebruik, betekent dit dat hij of zij het medicijn heeft voorgeschreven buiten de goedgekeurde indicaties om. Het is legaal in de Verenigde Staten en gebruikelijk voor artsen om off-label voor te schrijven. In feite realiseren veel patiënten zich niet eens wanneer een recept buiten het goedgekeurde gebruik valt.

Soms zijn FDA-indicaties specifiek voor doseringen of patiëntkenmerken (zoals geslacht), in plaats van alleen de medische kwestie zelf. Een goed voorbeeld hiervan is de leeftijdsgroep - de meeste klinische onderzoeken testen medicijnen op volwassenen in plaats van op minderjarigen, dus het voorschrijven van deze medicijnen aan jongere patiënten valt technisch gezien onder de paraplu van off-label of niet-goedgekeurd gebruik.

Waarom schrijven artsen medicatie off-label voor?

Het is belangrijk om te weten dat het feit dat drugsgebruik afwijkend is, niet betekent dat het een ondoelmatige behandeling zal zijn. De reden waarom geneesmiddelen op recept veel off-label worden gebruikt, is praktisch, zegt Amber Cann , Pharm.D, eigenaar van Venus Vitaliteit . Het proces om een ​​medicijn via het klinische proefproces te krijgen en goedgekeurd door de FDA kan twee decennia duren en is ongelooflijk duur, legt ze uit. Het is meestal niet in het belang van de medicijnfabrikant om verdere indicaties te zoeken zodra het medicijn op de markt is.

Af en toe zal een medicijnfabrikant investeren in een aanvullende indicatie, zodat ze het medicijn specifiek voor dat doel op de markt kunnen brengen, zegt dr. Cann. Het antidepressivum Paxil (paroxetine) was bijvoorbeeld al enige tijd beschikbaar voordat fabrikant GlaxoSmithKline aanvullende etiketaanduidingen op de bijsluiter zocht voor gegeneraliseerde angststoornis en obsessief-compulsieve stoornis.

Deze updates zijn zeldzaam - en als ze zich voordoen, kost het tijd. Het kan jaren duren voordat de etikettering recente klinische gegevens inhaalt die suggereren dat een medicijn effectief kan zijn voor een specifiek probleem, zegt Amarish Dave , MD, een neuroloog en associate medical director bij Mercyhealth in Illinois. In die tussenliggende jaren kan off-label gebruik van geneesmiddelen patiënten betere zorg bieden.

Vragen die u aan uw arts kunt stellen over afwijkend voorgeschreven gebruik

Als u nieuwsgierig bent naar off-label gebruik - of er nerveus over bent - is het binnen uw rechten als patiënt om vragen te stellen. Misschien wilt u weten:

• Is de medicatie niet op het etiket voor deze aandoening?
• Welke medicatie is goedgekeurd om te behandelen?
• Waarom schrijft uw arts het voor?
• Hoe behandelt de medicatie de aandoening of symptomen?
• Wat zijn de bijwerkingen?
• Wat zijn de voordelen van een off-label behandeling?
• Dekt uw ziektekostenverzekering dit medicijn voor deze aandoening?

De meeste artsen en apothekers bespreken graag nieuwe indicaties en de veiligheid van geneesmiddelen als een patiënt zich zorgen maakt.

Worden off-label medicijnen gedekt door verzekeringen en Medicare?

Mogelijk moet u wat onderzoek doen om erachter te komen of uw verzekering, Medicare of Medicaid een afwijkend recept dekt. De dekking hangt af van het medicijn en de aandoening die uw arts het voorschrijft om te behandelen. Het vergoeden van off-label voorgeschreven medicijnen kan soms moeilijk zijn, omdat verzekeringsmaatschappijen om frauduleuze redenen op hun hoede kunnen zijn voor uitbetaling. Als dit u overkomt, spreek dan met uw zorgverlener of apotheker over alternatieve medicatie. U kunt ook de SingleCare-tool voor het opzoeken van prijzen gebruiken om te zien of onze besparingen hoger zijn dan de contante prijs.

Voordelen van off-label gebruik

Door off-label medicijnen voor te schrijven, hebben artsen meer behandelingsopties als een medicijn niet voor u werkt. Het is vooral handig voor zeldzame aandoeningen met beperkte behandelingsopties. Zo wordt chemotherapie vaak maar voor één type kankerbehandeling goedgekeurd. Artsen kunnen het off-label gebruiken om zich op veel verschillende typen te richten.

Soms kan off-label gebruik u geld besparen. Vaak kan een generiek medicijn dat off-label wordt gebruikt en hetzelfde doel kan dienen als een ‘goedgekeurd’ medicijn aanzienlijk goedkoper zijn, zegt dr. Dave. Andere voordelen zijn onder meer gunstige bijwerkingen.

Risico's van off-label gebruik

Zoals bij elke medicatie, kunnen er risico's zijn. Omdat off-label drugsgebruik niet onderworpen is aan het rigoureuze proces van klinische proeven en testen, zoals bij goedgekeurd gebruik, kunnen er onverwachte bijwerkingen optreden. Maar Dr. Dave zegt: Het meeste off-label gebruik is voor medicijnen die al een bekend bijwerkingenprofiel hebben.

Populaire off-label medicijnen

Er zijn veel receptscenario's die in de off-label-categorie vallen. Een arts kan tricyclische antidepressiva voorschrijven om ADHD te behandelen, of een anticonvulsivum, zoals Topiramaat, voor depressie.

In sommige gevallen is off-label gebruik zo gewoon dat het de primair gebruik. Het is niet ongehoord dat off-label gebruik uiteindelijk door de FDA wordt goedgekeurd. Minoxidil is een oud medicijn dat ooit werd gebruikt voor hoge bloeddruk, zegt dr. Cann. Het bleek een [toen] ongelukkig neveneffect te hebben, namelijk het stimuleren van de haargroei. Dat medicijn is nu heel zelden gebruikt als een medicijn tegen hoge bloeddruk, maar het wordt vaak gebruikt als een haargroeiproduct. We kennen het nu als ... Rogaine.

Andere medicijnen die voorschrijvers vaak off-label gebruiken, zijn onder meer:

Medicijnnaam	Goedgekeurd gebruik	Voorgeschreven off-label voor
Prazosin HCL	Behandeling van hypertensie	Nachtmerries / PTSD
clomifeen-citraat	Behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen	Behandeling van onvruchtbaarheid bij mannen
Namenda	Behandeling van de ziekte van Alzheimer	ADHD- en OCS-behandeling voor kinderen
Catapres	Behandeling van hoge bloeddruk	ADHD, opvliegers, het syndroom van Gilles de la Tourette
Seroquel	Antipsychotica voor de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en depressieve stoornis	Slapeloosheid, angststoornis, OCS, psychose door de ziekte van Parkinson
topiramaat	Anticonvulsivum voor de behandeling van aanvallen, preventie van migraine	Stemmingsstoornissen, PTSD, gewichtsverlies
sildenafil citraat	Erectiestoornissen (bij mannen	Vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis
gabapentine	Behandeling van aanvallen	Bipolaire stoornis, opvliegers, neuropathie
propranolol	Behandeling voor hypertensie	Faalangst
Tegretol	Anticonvulsivum voor de behandeling van aanvallen	Bipolaire stoornis, ADHD