FDA keurt actuele artritismedicatie Voltaren goed voor OTC-gebruik

Nieuws

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) keurde Voltaren 1% goed voor verkoop zonder recept (OTC) via een proces dat het recept voor OTC-omschakeling wordt genoemd. De actuele gelmedicatie zorgt voor tijdelijke verlichting van artrosepijn.

Meer dan 30 miljoen volwassenen in de VS hebben momenteel artrose, volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Onder hen meer dan 8,5 miljoen kreeg een recept voor natriumdichlofenac (Generiek Voltaren) in 2017. De fabrikant van Voltaren, GlaxoSmithKline , zegt dat de actuele gelvorm van het medicijn in het voorjaar van 2020 zonder recept verkrijgbaar zal zijn en dat het zal worden verkocht onder de naam Voltaren Arthritis Pain.

Wat is Voltaren?

Voltaren is een actueel niet-steroïde ontstekingsremmend medicijn (NSAID), zegt Ramzi Yacoub, Pharm.D., Chief Pharmacy Officer voor SingleCare. Voltaren ontving in 2007 de goedkeuring van de FDA als voorgeschreven medicijn. Het is specifiek ontworpen voor aan artritis gerelateerde pijn, zwelling en stijfheid in handen, knieën en voeten. Het is niet onderzocht op artritis in de wervelkolom, heupen of schouders. Het is ook niet effectief voor de behandeling vanverrekkingen, verstuikingen, kneuzingen of sportblessures.

Hoe werkt Voltaren-gel?

Het medicijn werkt door de productie van de pijnsignalerende chemicaliën van het lichaam te blokkeren in het specifieke deel van het lichaam waarop het wordt aangebracht. Hoewel het op de huid wordt gewreven, mag Voltaren niet worden gebruikt in combinatie met andere NSAID-pijnstillers, zoals ibuprofen of naproxen. De combinatie van dubbele NSAID's zou het risico op bijwerkingen verhogen, zoals nierproblemen en maagzweren.

Verder is Voltaren niet bedoeld voor langdurig gebruik. De pijn zou binnen zeven dagen na gebruik van de medicatie moeten beginnen te verbeteren, zegt dr. Yacoub. Als dit niet het geval is, raadt hij aan om met uw arts te praten voor het geval iets ernstigers uw pijn veroorzaakt.

Wat is het recept voor over-the-counter switch?

Het recept voor OTC-omschakeling is een proces waarbij de FDA een voorgeschreven medicijn herclassificeert, zodat het zonder recept kan worden verkocht. Dit kan alleen gebeuren als de FDA officieel bepaalt dat consumenten het veilig en effectief kunnen gebruiken zonder professionele begeleiding. Soms zijn de FDA's intern beoordelingsproces zet aan tot de omschakeling. Meestal vragen medicijnfabrikanten echter om een ​​herclassificatie van een medicijn.

De FDA staat herclassificatie toe als en wanneer klinische gegevens de veiligheid en werkzaamheid van OTC-gebruik ondersteunen. Het OTC-gebruik moet voor een aandoening zijn die gemakkelijk herkenbaar is voor consumenten.Het proces heeft in de loop der jaren geresulteerd in de herindeling van talrijke medicijnen - alleen al sinds 2001 zijn bijna 40 medicijnen voorgeschreven voor OTC-omschakeling, de FDA-rapporten .

In het geval van Voltaren,GlaxoSmithKline heeft de herindeling aangevraagd. De firma meldt dat klinische gegevens al in week één een consistent en merkbaar begin van pijnverlichting lieten zien.Niet alleen dat, het onderzoek van het bedrijf geeft aan dat Voltaren's label met medicijnfeiten gemakkelijk te begrijpen is voor consumenten. Dit betekent dat patiënten in staat zijn om een ​​geschikte selectiebeslissing te nemen voor zelfzorg om artritispijn te behandelen. Details over de toepasselijke gegevens en het onderzoek dat heeft geleid tot het voorschrijven van OTC-overschakeling zullen dichter bij de lanceringsdatum van Voltaren OTC worden vrijgegeven, zegt Caitlin Kormann, US Brand Communications Lead van GSK Consumer Healthcare.

Wat betekent de herindeling van Voltaren voor patiënten?

De mogelijkheid om Voltaren-gel zonder recept te kopen, is geweldig nieuws voor mensen die de medicatie nodig hebben, zegt Dr.Yacoub. Het biedt extra opties voor patiënten die pijnverlichting nodig hebben, maar mogelijk niet naar hun arts kunnen gaan, legt hij uit.

Het is echter nog steeds noodzakelijk dat u met een zorgverlener of apotheker praat over Voltaren, vooral als u het nog nooit eerder heeft gebruikt. Ook al is het nu OTC, er zijn nog steeds bijwerkingen die u kunt ervaren en mogelijke interacties tussen geneesmiddelen met andere medicijnen die u gebruikt, voegt Dr. Yacoub toe. Uw apotheker kan een uitstekende hulpbron zijn om u te helpen ervoor te zorgen dat uw andere medische aandoeningen, evenals alle medicijnen die u gebruikt, compatibel zijn met Voltaren Gel.

Het is ook buitengewoon belangrijk dat patiënten de medicatie blijven gebruiken zoals voorgeschreven, zegt hij. Dit betekent dat u met uw arts moet praten over andere opties als a) de pijn niet binnen zeven dagen is verbeterd en b) u denkt dat u het langer dan 21 dagen moet gebruiken (de maximaal aanbevolen duur van de behandeling).

Prijsinformatie is nog niet beschikbaar voor OTC Voltaren — GSK zegt dat het zal worden aangekondigd (samen met de ondersteunende gegevens) dichter bij de lanceringsdatum in het voorjaar van 2020. Momenteel is het gemiddelde contante prijs voor een tube van 100 gram van de generieke receptversie van Voltaren is 1% gel ongeveer $ 50.