FDA keurt Ervebo, het eerste Ebola-vaccin, goed

Nieuws

In een historische goedkeuring kondigde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de certificering aan van Ervebo, 's werelds eerste ebolavaccin ter voorkoming van en bescherming tegen ebolavirusziekte (EVD).

Wat is ebola?

Ebola is een zeer besmettelijk virus. Het wordt verspreid door direct contact met bloed, lichaamsvloeistoffen en weefsels van geïnfecteerde dieren of mensen - en kan zelfs worden overgedragen door contact met oppervlakken en materialen (zoals beddengoed of kleding) die met vocht zijn verontreinigd. Het virus heeft een incubatietijd die varieert van twee tot 21 dagen (meestal acht tot tien dagen). Vervolgens kunnen de symptomen plotseling optreden en omvatten koorts, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn en keelpijn. Deze symptomen worden gevolgd door braken, diarree, huiduitslag, verminderde nier- en leverfunctie en - in sommige gevallen - interne en externe bloedingen.

De ziekte van het ebolavirus werd onder de aandacht van het Amerikaanse publiek gebracht na het bestverkochte non-fictieboek van Richard Preston, De hete zone , werd gepubliceerd in 1994, waarin de oorsprong en incidenten van de ebolavirusziekte in Afrika bezuiden de Sahara werden gedocumenteerd. Maar door de EVD bevestigde uitbraken hebben de menselijke bevolking teistert sinds de jaren zeventig. Volgens de FDA resulteerde een uitbraak in Guinee, Liberia en Sierra Leone (die duurde van 2014 tot 2016) in meer dan 28.000 gevallen van EVD en meer dan 11.000 doden. Momenteel ervaart de Democratische Republiek Congo (DRC) 's werelds op een na grootste EVD-uitbraak.

Is er een vaccin tegen ebola?

Ebola-virusziekte is een zeldzame maar ernstige en vaak dodelijke ziekte die geen grenzen kent, zegt Peter Marks, MD, Ph.D., directeur van het FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, in een persbericht . Vaccinatie is essentieel om uitbraken te helpen voorkomen en om te voorkomen dat het ebolavirus zich verspreidt wanneer er zich een uitbraak voordoet.

En dat is waar Ervebo om de hoek komt kijken. Het vaccin tegen ebola - dat wordt vervaardigd door het farmaceutische bedrijf Merck & Co., Inc. - wordt toegediend als een eenmalige injectie. Het is een levend, verzwakt vaccin dat genetisch is gemanipuleerd om een ​​eiwit van het Zaïre ebolavirus te bevatten.

Ontwikkeling van het ebolavaccin

Het werk aan een vaccin tegen ebola begon in 2004, maar pas toen er in de jaren 2010 uitbraken begonnen, kreeg het proces om Ervebo te beoordelen en goed te keuren hoge prioriteit.

In 2018 begon de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Ervebo te gebruiken als een behandeling nadat de FDA de doorbraaktherapie-aanwijzing voor het vaccin had verleend. Dit vergemakkelijkte de ontwikkeling en wetenschappelijke evaluatie van de medicatie en maakte het mogelijk het vaccin te gebruiken in het kader van een uitgebreid toegangsprogramma om de DRC-uitbraak te helpen verzachten.

In een onderzoek dat werd uitgevoerd tijdens de uitbraak van 2014-2016 in Guinee, werd vastgesteld dat Ervebo 100% effectief was in het voorkomen van ebolagevallen met symptomen die meer dan 10 dagen na vaccinatie optreden. De veiligheid van Ervebo werd onderzocht bij 15.000 patiënten in Afrika, Europa en Noord-Amerika. De meest voorkomende bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, koorts, spierpijn en vermoeidheid.

Maar let op, Ervebo is volgens Merck alleen effectief tegen de Zaïre-stam van ebola.

En nu is de vaccinatie goedgekeurd voor de preventie van de ziekte van het Ebola-virus (EVD), veroorzaakt door het Zaïre ebolavirus bij personen van 18 jaar en ouder. Voorafgaand aan deze goedkeuring kon het ebolavirus-vaccin alleen worden gebruikt in noodsituaties, zoals de huidige uitbraak, zei Dr. John Dye, hoofd van de virale immunologie bij het U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases.

Met zijn goedkeuring kan Ervebo worden gebruikt als een effectieve preventieve maatregel om te helpen voorkomen dat ooit uitbraken plaatsvinden, in plaats van alleen te kunnen reageren wanneer ze dat doen.

De goedkeuring van vandaag is een belangrijke stap in onze voortdurende inspanningen om ebola te bestrijden in nauwe coördinatie met onze partners van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, evenals onze internationale partners, zoals de Wereldgezondheidsorganisatie, Anna Abram, plaatsvervangend commissaris van de FDA voor Beleid, wetgeving en internationale zaken, zegt in een persbericht. Deze inspanningen, waaronder de historische goedkeuring van vandaag, weerspiegelen de niet-aflatende toewijding van de FDA om onze expertise in te zetten om de ontwikkeling en beschikbaarheid van veilige en effectieve medische producten te vergemakkelijken om te voorzien in dringende behoeften op het gebied van de volksgezondheid en om infectieziekten te bestrijden.

Wanneer is het ebolavaccin beschikbaar?

Volgens een persbericht van Merck zullen de doses van het ebolavirusvaccin waarschijnlijk in de herfst van 2020 klaar zijn. Het farmaceutische bedrijf zal samenwerken met de Wereldgezondheidsorganisatie, UNICEF, de Amerikaanse regering en Gavi (de vaccinalliantie) om de distributiemethoden te bepalen. voor het vaccin.