FDA keurt eerste ProAir HFA-generiek goed

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Perrigo en zijn partner Catalent Pharma Solutions goedkeuring verleend voor de eerste ProAir HFA-generiek (albuterolsulfaat). De reddingsinhalator kan bronchospasmen behandelen of voorkomen met reversibele obstructieve luchtwegaandoeningen en door inspanning geïnduceerde bronchospasmen bij personen van 4 jaar en ouder.
Teva, de fabrikant van ProAir, heeft in januari 2019 een geautoriseerde generieke versie van ProAir uitgebracht. Deze nieuwe generieke versie met AB-classificatie is de eerste kopie van de originele formule, niet geproduceerd door Teva. Het zou de prijzen nog lager moeten maken. Met andere woorden, mensen met astma zullen binnenkort een goedkopere optie hebben om hen te helpen gemakkelijker te ademen.
ProAir is de meest populaire reddingsinhalator in de VS Deze generieke albuterol sulfaat inhalatie-aerosol geeft een extra keuze aan de 26 miljoen mensen in de Verenigde Staten die astma hebben, van wie velen zowel een langdurig controlemedicijn als een snelwerkend medicijn nodig hebben, zoals een reddingsinhalator.
Net als ProAir HFA is de generieke versie een inhalator voor afgemeten doses die door mensen met astma kan worden gebruikt als een snelwerkend medicijn. Het is een soort medicijn dat een bronchodilatator wordt genoemd. Het biedt snelle verlichting door de spieren in de luchtwegen te ontspannen en ze te openen zodat er lucht doorheen kan stromen. Binnen slechts een paar minuten na gebruik van de inhalator verlicht de medicatie symptomen zoals piepende ademhaling, beklemming op de borst en kortademigheid.
De goedkeuring van een generieke Proair HFA is een prestatie van formaat! zegt Shaili Gandhi, Pharm.D., vice-president formularium operaties bij SingleCare. Het is voor farmaceutische bedrijven moeilijk om goedkeuring te krijgen voor geneesmiddelen in complexe toedieningssystemen - dit is de eerste generieke inhalator voor afgemeten doses die in 20 jaar is goedgekeurd.
Volgens FDA-commissaris Stephen M. Hahn, MD, is er een reden voor de vertraging. Inhalatoren met afgemeten doses zoals deze staan bekend als complexe generieke geneesmiddelen, die traditioneel moeilijker te kopiëren zijn vanwege hun complexe formulering of leveringswijze, zei Hahn in een verklaring waarin de goedkeuring van de FDA op 24 februari werd aangekondigd.
Het medicijn bevat 200 afgemeten inhalaties. Doseringshoeveelheden kunnen variëren, afhankelijk van de behoeften van de gebruiker. ( De voorschrijfinformatie voor ProAir HFA adviseert twee inhalaties om de vier tot zes uur of twee inhalaties 15-30 minuten vóór de training.) Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg raden aan dat mensen die hun noodinhalator meer dan twee keer per week moeten gebruiken, hun toestand met hun arts bespreken, aangezien zij geneesmiddelen voor langdurige controle.
Als u astma heeft en een reddingsinhalator zoals ProAir HFA gebruikt, kan deze goedkeuring meer geld in uw zak betekenen. In het afgelopen jaar bedroeg de verkoop van Proair HFA ongeveer $ 1,4 miljard, zegt Dr. Gandhi. De generieke release helpt de kosten te verlichten die zoveel gebruikers moeten doorstaan. De release van de generieke geneesmiddelen zal in eerste instantie beperkt zijn, maar het productiebedrijf verwacht tegen het einde van het jaar een gestage aanvoer.
Perrigo en zijn partner Catalent bevestigden in een verklaring van 25 februari dat ze van plan zijn de productie op te voeren om te voldoen aan de verwachte toekomstige vraag na een aanvankelijk beperkt commercieel aanbod.Andere merknaamversies van dit type albuterol-inhalator zijn onder meer Ventolin HFA , dat wordt vervaardigd door GlaxoSmithKline, en Proventil HFA, dat wordt vervaardigd door Merck Sharp & Dohme Corp.