Wat is een black box-waarschuwing?

Informatie over medicijnen

Het is geen verrassing dat niet alle medicijnen gelijk zijn. Hoewel sommige medicijnen minimale bijwerkingen hebben, hebben andere ernstigere bijwerkingen, samen met risico's op bijwerkingen. Als er bezorgdheid bestaat over het gebruik van een medicijn, kan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) past waarschuwingen toe. Het soort waarschuwingen dat op de etikettering van geneesmiddelen op recept wordt aangetroffen, is afhankelijk van het soort bijwerkingen. Een FDA black box-waarschuwing vestigt de aandacht op de medicijnen met ernstigere bijwerkingen, zoals hartfalen. De waarschuwing maakt voorschrijvers en patiënten erop attent dat het medicijn ernstige of levensbedreigende risico's kan hebben.

Wat is een black box-waarschuwing?

Een black box-waarschuwing, of boxed-waarschuwing, is een FDA-waarschuwing om consumenten te waarschuwen voor ernstige of levensbedreigende bijwerkingen die het medicijn kan hebben. Te vinden op de bijsluiter van geneesmiddelen op recept, dit is de ernstigste waarschuwing van de FDA.

Een medicijn krijgt een black box-waarschuwing wanneer het mogelijk ernstige bijwerkingen heeft die kunnen leiden tot ziekenhuisopname en overlijden. Een black box-waarschuwing legt ook uit hoe de reacties erger kunnen zijn bij bepaalde groepen mensen, zoals bij zwangere vrouwen of bij kinderen of ouderen.

Alle medicijnen in de Verenigde Staten moeten worden getest voor goedkeuring door de FDA. Tijdens deze tests kan een medicijn bijwerkingen hebben die een black box-waarschuwing vereisen voordat het op de markt komt. Soms wordt tijdens deze klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen niet elke bijwerking ontdekt, aangezien testen slechts bij enkele duizenden patiënten plaatsvinden. Er kunnen later meer ernstige bijwerkingen worden gevonden, nadat het medicijn al is goedgekeurd, wanneer het bij tienduizenden of honderdduizenden patiënten wordt gebruikt. Wanneer dit gebeurt, kunnen black box-waarschuwingen aan het geneesmiddel worden toegevoegd nadat het op de markt is gekomen.

Waar kan ik Black Box-waarschuwingen vinden?

Terwijl black box-waarschuwingen verschijnen op de fles of bij de bijsluiter van een medicijn, verschijnt de waarschuwing ook op het patiënteninformatieblad dat uw apotheek verstrekt wanneer een recept is gevuld.

Welke medicijnen hebben een black box-waarschuwing?

Meer dan 600 medicijnen hebben black box-waarschuwingen en 40% van de mensen gebruikt minstens één medicijn met een black box-waarschuwing, zegt Rick Rayl, R.Ph, de directeur van de apotheek bij de Gedragsgezondheid van de universiteit van Denton in Texas. Hier zijn enkele van de meest voorgeschreven medicijnen met black box-waarschuwingen die in de medicatiehandleiding worden vermeld.

Medicijnklasse	Medicijnnaam	Reden voor waarschuwing
Antidepressiva / selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)	Zoloft ( sertraline hydrochloride ) Celexa ( citalopram-hydrobromide ) Prozac ( fluoxetine hydrochloride )	Alle antidepressiva kregen in 2004 een black box-waarschuwing om consumenten te waarschuwen voor een toename van zelfmoordgedachten en -gedragingen in verband met deze medicijnen bij mensen met psychische problemen.
Bronchodilatatoren / LABA's en steroïde ontstekingsremmende middelen	Advair Diskus ( fluticason salmeterol )	Verhoogd risico op sterfgevallen als gevolg van astma
Diverse antipsychotica	Seroquel ( quetiapinefumaraat )	Verhoogde mortaliteit bij ouderen met aan dementie gerelateerde psychose en toename van suïcidaliteit bij kinderen via jonge volwassenen
Bepaalde pijnstillers / narcotica	OxyContin ( oxycodon )	Afhankelijkheid van de drug / verslaving
Antibiotica (fluoroquinolonen)	Levaquin ( levofloxacine )	Risico op tendinitis en peesruptuur bij alle leeftijden
Antimetabolieten of foliumzuurantagonisten	Methotrexaat	Verhoogd risico op leverziekte in het eindstadium

Het anti-angstmedicijn Xanax doet niet hebben momenteel een black box-waarschuwing. Dit is echter enigszins controversieel en er zijn petities voor alle benzodiazepinen om black box-waarschuwingen toe te voegen met betrekking tot ernstige ongewenste ontwenningsverschijnselen door het stoppen van de medicatie.

Wat u moet doen als uw medicatie een black box-waarschuwing heeft

Wanneer u met een nieuw recept begint, is het belangrijk om de veiligheidsinformatie over geneesmiddelen met uw arts of apotheker door te nemen. De beslissing om een ​​recept te nemen met een FDA black box-waarschuwing, moet niet lichtvaardig worden opgevat en moet worden besproken met uw zorgverlener. Een gesprek met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is de beste manier om te bepalen of het voordeel van het medicijn opweegt tegen het potentiële risico in deze scenario's.

Zoals met alle medicijnen, zijn er een voordeel en een kostenpost, zegt Rayl. Raadpleeg uw apotheker met vragen die u zullen helpen beslissen of dit het juiste geneesmiddel voor u is.