FDA keurt Gilenya generiek goed

Nieuws

Bijna een decennium lang hadden mensen met recidiverende gevallen van multiple sclerose (MS) in feite één behandelingsoptie: Gilenya . Het was tot vorige week het enige door de FDA goedgekeurde medicijn voor volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder.

Op 5 december heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangekondigd goedkeuring voor generiek Gilenya, fingolimod, aan HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited en Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Wat is Gilenya?

Gilenya, vervaardigd door Novartis Pharmaceuticals Corporation, werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA in 2010. Het was de eerste orale behandeling die werd ontwikkeld om terugval te verminderen en de voortgang van de ziekte te vertragen. In 2018 , breidde de FDA zijn goedkeuring voor het medicijn uit tot pediatrische patiënten.

De momenteel aanbevolen dosering Gilenya voor volwassenen en kinderen die 10 jaar of ouder zijn en ten minste 40 kg wegen, is één capsule van 0,5 mg per dag. Kinderen die minstens 10 jaar oud zijn maar 40 kg of minder wegen, moeten één capsule van 0,25 mg per dag innemen.

Wat is MS?

MS is een auto-immuunontstekingsziekte, wat betekent dat de immuuncellen van het lichaam de vettige bedekking van zenuwvezels aanvallen, zenuwimpulsen verstoren en symptomen veroorzaken zoals spierzwakte, vermoeidheid, gevoelloosheid of tintelingen, spierspasmen, moeite met lopen, veranderingen in het gezichtsvermogen en zelfs blaas of darm disfunctie. Veel mensen ervaren cycli van terugval, gevolgd door remissies. Na verloop van tijd is het moeilijker om volledige remissie te bereiken na een opflakkering, en de ziekte vordert.

Gilenya is in deze gevallen de meest gebruikte behandeling. Aangenomen wordt dat het werkt door de immuuncellen die in het lichaam circuleren te verminderen, waardoor de aanvallen op zenuwcellen die symptomen veroorzaken, worden verminderd.

Hoeveel kost Gilenya?

Gedeeltelijk vanwege octrooibescherming bleven de kosten van Gilenya hoog - een gemiddelde prijs van $ 8.211 voor een voorraad van 30 dagen van 0,5 mg capsules.Hoewel, Novartis zegt dat de meeste ziekteverzekeringsplannen de medicatie dekken, inclusief 99% van de mensen met een commerciële verzekering en 96% van de mensen met Medicaid of Medicare. Novartis biedt ook twee ondersteuningsprogramma's voor medebetaling om te helpen bij de betaling van het medicijn.

Deze goedkeuringen zijn de eerste stap in de richting van generieke concurrentie, die de kosten van deze behandeling zou kunnen verlagen.

Het aanpakken van de uitdagingen met betrekking tot de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen en het promoten van meer generieke concurrentie is een belangrijk onderdeel van het FDA-actieplan voor geneesmiddelenconcurrentie en de inspanningen van het agentschap om de toegang van patiënten tot meer betaalbare medicijnen te vergroten, de FDA uitspraak zei.

Wanneer is generieke Gilenya beschikbaar?

Het is nog niet bekend gemaakt wanneer de drie farmaceutische fabrikanten die goedkeuring hebben gekregen, de fingolimod (generieke Gilenya) in de Verenigde Staten zullen gaan verkopen. Er is ook nog geen prijsstructuur beschikbaar.