Lees meer over 5 nieuwe medicijnen die in 2020 komen

Informatie over medicijnen

Sinds 2010 is het aantal nieuwe geneesmiddelen dat elk jaar door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt goedgekeurd dramatisch gestegen, met gemiddeld meer dan 38 nieuwe goedkeuringen per jaar in vergelijking met eerdere gemiddelden, dichter bij de 21. Dit is geweldig nieuws voor patiënten, aangezien de beschikbaarheid van nieuwe medicijnen en biologische producten betekent meestal meer behandelingsopties voor de mensen die ze het meest nodig hebben.

Van de nieuwe geneesmiddelen die elk jaar worden goedgekeurd, zijn sommige innovatieve producten die nog nooit eerder zijn gebruikt, terwijl andere gerelateerd zijn aan (zo niet dezelfde als) andere reeds beschikbare geneesmiddelen en zullen concurreren op de markt. Deze laatste zijn meestal nieuw beschikbaar dankzij het verlopen van patenten, waardoor er meer opties en generieke versies van de medicatie commercieel kunnen worden verkocht.

Hoe worden medicijnen goedgekeurd door de FDA?

Het FDA's Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) is verantwoordelijk voor het goedkeuren en evalueren van nieuwe geneesmiddelen voordat ze beschikbaar zijn voor het publiek. Volgens de FDA zorgt de CDER ervoor dat zowel merkgeneesmiddelen als generieke geneesmiddelen correct werken en dat hun gezondheidsvoordelen opwegen tegen hun eigen risico's.

Het proces dat farmaceutische bedrijven moeten doorlopen om FDA-goedkeuring te krijgen en op hun beurt hun medicijnen te verkopen, is lang en gestructureerd. Het kan tot twee en een half jaar voor de FDA om een ​​nieuw medicijn goed te keuren, bovenop de jaren die onderzoekers nodig hebben om het medicijn te ontwikkelen en klinische proeven uit te voeren. In sommige gevallen, zoals voor therapieën die levensbedreigende ziekten behandelen, zal de FDA het proces versnellen door middel van versnelde goedkeuring.

Er zijn in wezen drie fasen in het goedkeuringsproces van de FDA.

1. Analyse van de beoogde conditie en beschikbare behandelingen

De FDA analyseert de ziekte of aandoening waarvoor het medicijn of product bedoeld is om te behandelen. Daarbij evalueert het ook het huidige behandelingslandschap van de aandoening om de mogelijke voordelen en risico's van het medicijn effectief af te wegen.

2. Beoordeling van voordelen en risico's op basis van klinische gegevens

In de meeste gevallen moeten medicijnfabrikanten de resultaten van ten minste twee klinische onderzoeken indienen. De FDA gebruikt deze gegevens om de risico's en voordelen van het medicijn te evalueren.

3. Strategieën voor het beheersen van risico's

Aangezien alle medicijnen risico's met zich meebrengen, is het essentieel dat medicijnfabrikanten een plan hebben om ze te beheersen. Dit kan een door de FDA goedgekeurd medicijnetiket omvatten dat duidelijk alle risico's en voordelen beschrijft, evenals hoe deze kunnen worden beperkt, maar kan ook worden uitgebreid tot meer diepgaande en uitgebreide strategieën.

Wat gebeurt er als de FDA een medicijn goedkeurt?

Als een medicijn met succes wordt goedgekeurd voor verkoop door de FDA, kan de tijd die nodig is om op de markt te komen en beschikbaar te komen voor patiënten aanzienlijk variëren. Vaak komt het erop neer hoe snel een bedrijf al het benodigde marketingmateriaal kan maken en voorbereiden, inclusief verpakkingen, educatief materiaal en promotiemateriaal, die allemaal door de regelgevende instanties worden goedgekeurd.

Afhankelijk van het specifieke medicijn - een generiek geneesmiddel kan bijvoorbeeld meestal veel sneller op de markt komen dan een gloednieuw, innovatief medicijn - en de middelen van het farmaceutische bedrijf, kunnen sommige medicijnen binnen enkele weken na goedkeuring worden gekocht, terwijl andere maanden of langer nodig hebben. .

Nieuwe medicijnen voor 2020

Met dat alles in gedachten, is het geen sinecure dat in 2020 een aantal nieuwe medicijnen beschikbaar zullen zijn voor patiënten. Sommige weten we natuurlijk nog niet, omdat ze in de komende 12 jaar zullen worden goedgekeurd en klaar voor verkoop zijn. maanden. Dit is een lijst met vijf van de nieuwe medicijnen die de FDA in 2019 heeft goedgekeurd en die worden voorbereid voor beschikbaarheid in 2020.

Oxbreaker (voxelotor)

Dit nieuw medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van sikkelcelanemie, een levensbedreigende, erfelijke bloedziekte die rode bloedcellen vervormt. De sikkelvormige cellen voorkomen dat zuurstof effectief door het lichaam wordt getransporteerd. Oxbryta werkt door de centrale afwijking in sikkelcellen te remmen, wat kan leiden tot een broodnodige verhoging van het hemoglobinegehalte.

Oxbryta is een voorbeeld van een medicijn dat een versnelde goedkeuring heeft gekregen op 25 november 2019 . Het duurde slechts twee weken voordat het medicijn op de markt kwam. Vanaf december 2019 is het beschikbaar voor gebruik bij patiënten ouder dan 12 jaar met sikkelcelanemie. Het zal in de loop van 2020 gemakkelijker beschikbaar komen met een grotere distributie.

Genomen een keer per dag als orale tablet is de catalogusprijs van Oxbryta $ 10.417 per maand. Het wordt beschouwd als een baanbrekend medicijn voor de ziekte, omdat het de oorzaak van sikkelcelanemie behandelt in plaats van alleen de symptomen te beheersen.

Brukinsa (zanubrutinib)

Een ander medicijn dat versnelde goedkeuring werd verleend door de FDA in november 2019 was Brukinsa, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om volwassen patiënten met mantelcellymfoom te behandelen. Patiënten moeten echter minstens één andere therapie hebben geprobeerd voordat ze op Brukinsa overgingen.

Medicijnmaker BeiGene USA ontving de FDA-goedkeuring voor Brukinsa en zal concurreren met andere medicijnen, waaronder first-to-market Imbruvica .

Momenteel geprijsd op $ 12.935 voor een levering van 30 dagen, kan Brukinsa dagelijks of tweemaal per dag worden ingenomen. Het medicijn ondergaat momenteel verdere klinische onderzoeken in een poging om een ​​tweede goedkeuring te krijgen als behandeling voor chronische lymfatische leukemie. BeiGene onlangs vrijgegeven gegevens wat belofte toont.

Roflumilast

Roflumilast is de generieke versie van Daliresp en komt waarschijnlijk in 2020 beschikbaar. Het medicijn wordt gebruikt om patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) te behandelen.

Over het algemeen is het goed nieuws voor consumenten wanneer er een generiek geneesmiddel beschikbaar komt, aangezien een generiek geneesmiddel de kosten van medicatie met wel 85% kan verlagen. Maar hoewel de fabrikant (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) goedkeuring van de FDA heeft gekregen, is er geen garantie wanneer het commercieel verkrijgbaar zal worden, vanwege drugsexclusiviteit en patenten.

Andere medicijnen die soms worden gebruikt om COPD te behandelen, zijn onder meer luchtwegverwijders Xopenex , corticosteroïden zoals Flovent , en combinatiemedicijnen zoals Symbicort .

VERWANT: Zijn generieke geneesmiddelen zo goed als merkgeneesmiddelen?

Gecombineerde cabotegravir en rilpivirine

Begin 2019 heeft ViiV Healthcare toegepast voor goedkeuring van hun maandelijkse injecteerbare regime met twee geneesmiddelen om patiënten met hiv-1-infectie te behandelen. Dit is ontworpen om te concurreren met standaard drie-medicamenteuze regimes die momenteel worden gebruikt om hiv-1-infecties te behandelen. De maandelijkse injectieformulering wordt als een veel meer beschouwd handig behandelingsoptie voor in aanmerking komende patiënten, vergeleken met het nemen van een pil dagelijks .

Goed nieuws voor hiv-patiënten, aldus Fortuin , Hoopt ​​Viiv dat de behandeling begin volgend jaar zal worden goedgekeurd door de Food and Drug Administration. Na goedkeuring krijgt het combinatiegeneesmiddel een merknaam.

VERWANT: FDA keurt Biktarvy goed voor gebruik bij hiv-regimes

Rybelsus (semaglutide)

Rybelsus is een nieuw medicijn van Novo Nordisk, een van 's werelds toonaangevende op diabetes gerichte farmaceutische bedrijven. Het nieuwe medicijn kreeg goedkeuring van de FDA om volwassenen met diabetes type 2 binnen te behandelen September 2019 , en kwam in december in de handel. Naarmate de productie van het medicijn in 2020 overgaat van Denemarken naar de VS en artsen meer leren over de voordelen ervan, zal het medicijn waarschijnlijk op grote schaal beschikbaar komen.

Indien beschikbaar, zal het worden aangeboden als een eenmaal daagse tablet in doses van 3 mg, 7 mg en 14 mg en is het de enige glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist in pilvorm. Het actieve ingrediënt, semaglutide, is al verkrijgbaar in een injecteerbare vorm .

Novo Nordisk werkt momenteel samen met verzekeraars om de contante kosten voor verzekerde patiënten op $ 10 per maand te houden; er zijn echter berichten dat het patiënten tot $ 772,43 zou kunnen kosten voor een levering van 30 dagen.

VERWANT: Diabetes medicijnen en behandelingen

Hoewel dit slechts een momentopname is van de nieuwe medicijnen die in 2020 op de markt kunnen komen, laat het zien dat er spannende dingen komen - broodnodige, geavanceerde behandelingen die steeds gemakkelijker beschikbaar komen. Van nieuwe, innovatieve producten tot meer betaalbare generieke geneesmiddelen en handige behandelingsalternatieven, zorg ervoor dat u in 2020 contact opneemt met uw arts voor het geval er nieuwe medicijnen beschikbaar komen die relevant zijn voor uw behoeften.